유럽 의료기기 지침

목차 1 유럽 의료기기 지침 (MDD; Medical Device Directive) 1.1 의료기기 지침(MDD) 목차 2 유럽 의료기기 규정 (MDR; Medical Device Regulation) 2.1 MDR에서 의료기기의 정의 확장 2.2 MDR에 관련된 주요변경내용 2.3 IVDR에...

의료기기

- 제조자의 생산품이 관련 지침 및 제품규격의 의무사항에 적합 - CE 마크의 치수는 최소 5mm - 다른 마크와 혼용 및 오용을 금지해 쉽게 인식하게 하며 훼손방지책 마련 - 제조자, 인증기관, EU 현지대리인 부착 - Risk에 따른 적합성 평가절차에 따라 인증기관번호 삽입

MDD와 MDR의 차이 [1]

MDD와 MDR로의 전환 MDD(Medical Device Directive: 의료기기 지침)가 MDR(Medical Device Regulation: 의료기기 규정)로 변경되면서 법규적으로의 전환이 이루어졌습니다. 이로써 준수사항의 이행력과...

의료기기 CE인증 MEDICAL DEVICE DIRECTIVE 93/42/EEC(MDD) | South Korea

유럽 시장 진출을 위해 의료 기기는 엄격한 규정을 준수해야 합니다. Directive 93/42/EEC(MDD)와 EU Regulation 745/2017은 이를 규정하며, 뷰로베리타스는 이러한 규정을 준수하고 인증 서비스를 제공합니다. 함께하여 의료 기기의 안전성과 효능을 보장하고, 환자의 건강과 안전을 위해 최선을 다할 것입니다. 또한, 2021년 5월 26일부터 Directive 93/42/EEC(MDD)는 EU Regulation 745/2017로 대체되었지만,...

"MDD와 MDR, 전혀 다른 제도로 인식하는 게 중요"

유럽 의료기기 관리제도가 지침(Medical Device Directive, MDD)에서 규정(Medical Device Regulation, MDR)으로 상향된 가운데, 유예기간 종료가 3년 남았지만 국내 업계 반응은 미지근하다는 우려가 나오고있다(유예기간 2024년 5월 종료).의료기기 컨설팅 기업 메드먼츠 박우성 대표는 한국스마트의료기기산업진흥재...

의료기기 CE인증 MDD 와 MDR 차이점 이해 1탄

기존 MDD는 Medical Device Directive 의 약자로써 "지침" 의 성격이었는데 반하여, MDR은 Medical Device Regualtion 의 약자로써 "법규" 의 성격을 가지고 있습니다. 따라서, 준수사항의 이행력도 강력해지고...

한 차례 더 연기된 EU의료기기 인증절차(MDR)…”피하지 말고 선제적으로 대응해야“

‘강한 자가 살아남는 것이 아니라 변화에 가장 잘 적응하는 자가 살아남는 것’이라는 말이 있다. 최근 이 말을 새길 만한 변화가 의료기기분야에서 발생했다. 유럽연합 집행위원회(European Commission, 이하 EC)가 강화된 의료기기인증인 MDR(Medical Device Regulation) 시행을 한 차례 더 연기한 것.국내 의료기기 기업...

KTR, EU 새로운 '의료기기 인증(MDR)' 서비스 제공

한국화학융합시험연구원(원장 권오정, 이하 KTR)에서 유럽의 강화된 의료기기 인증인 CE MDR 인증서비스가 가능해졌다.MDR(Medical Devices Regulation)은 EU의 의료기기 인허가 규정으로 기존 MDD(Medical Devices Directive)보다 기술문서 요건과 임상평가, 사후관리·감독 관련 내용이 한층 강화됐다.KTR은...

의료기기 인증

유럽 의료 기기 지침 (Medical Devices Directive 93/42/EEC: MDD) 유럽 의료 기기 규정 (Medical Device Regulation (EU) 2017/745: MDR) 유럽 내에서 유통되는 의료기기는 대상 품목의 경우 EU 지침 (Medical Devices Directive 93/42/EEC) 또는 EU 의료기기 법령 (Medical Device Regulation (EU) 2017/745) 의 필수 요구사항을 충족해야 하며, 인정된 인증기관(Notified body)의 적합성 평가를 통해 CE 마크를 부착해야 합니다. SZU 는 유...

유럽 의료기기 규정 (MDR) | TÜV SÜD Korea

현재, 이전 의료기기 지침(Medical Devices Directive 93/42/EEC (MDD) 및 Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC (AIMDD))에 따라 승인된 의료기기의 경우, 특정 MDR 조항의 시행이 경우에 따라 최대 2028년 12월까지 연장됩니다. 2023년 3월 15일, 의료기기 제조업체들이 시간 부족으로 인한 위험을 완화하고 인증을 위한 충분한 시간을 확보할 수 있도록 Regulation (EU) 2023/607을 공식적으로 도입했습...