Trial master file

Depending on the regulatory jurisdiction, this information may be stored in the trial master file or TMF, which today takes the form of an electronic trial master file (eTMF). The...

What is a Trial Master File? (TMF)

A Trial Master File (TMF) is a compilation of documents that prove that the clinical trial has been conducted following regulatory requirements (including Good Clinical Practice). The TMF plays a c...

Electronic trial master file

An electronic trial master file ( eTMF ) is a trial master file in electronic (digital content) format. It is a type of content management system for the pharmaceutical industry, providing a formalized means of organizing and storing documents, images, and other digital content for pharmac...

Trial Master File Reference Model

The TMF Reference Model provides standardized taxonomy and metadata and outlines a reference definition of TMF content using standard nomenclature. The TMF contains those essential documents that individually and collectively permit the evaluation of the conduct of a trial and the quality of the data produced. These documents serve to demonstrate the compliance of the investigator, sponsor, and monitor with the standards of GCP and with all applicable regulatory requirements (ICH Guideline for G...

eTMF와 CTMS 통합을 통한 임상시험 관리/감독 간소화

많은 의뢰자와 CRO가 최신 전자 데이터 수집 및 관리 솔루션인 메디데이터의 Rave EDC를 사용하고 있습니다. 여러분은 언제 마지막으로 임상시험 마스터 파일(TMF)의 구성 및 관리 방식을 점검했나요? 임상시험 마스터 파일(TMF)의 중요성 임상시험 마스터 파일(TMF)은 규제 기관이 임상시험의 사건을 재구성하고 관련자의 자격을 검증하며 임상시험 수행 시 임상시험 관리기준(GCP) 및 승...

Trial Master File Reference Model

What is the TMF Reference Model? · Is it a Standard*? · Who owns the TMF Reference Model? · Can I find out who created the TMF Reference Model? · Are there any recognized issues with the TMF Reference Model? · Can I use the TMF Reference Model Group to promote something my company is doing? · How can I get a copy of the Model? · How can I find out more about the TMF Reference Model?

[임상시험용어정리 및 실무] ISF, TMF, 기본문서

■TMF: Trial Master File, 의뢰자 바인더 - 의뢰자가 보관하는 바인더.. 이지만! CRO에게 업무수탁 되었을 경우에는 CRA가 관리하고 PM이 검토합니다. - 연구가 끝나면 완성된 바인더를 CRO -> 의뢰자에게...

Trial Master File services | ICON plc

2,000 · Studies with eTMF activities ; 10+ · eTMF systems supported ; 10M+ · eTMF documents processed

임상시험 관련 기본문서의 이해

3.임상시험 단계별 기본문서의 관리 Trial Master File (임상시험 기본문서 파일, TMP)의 구성 -Sponsor =>Protocol level : 임상시험계획서 및 시험 운영관련 전반적인 사항 (IB, Protocol, CRF, Manuals, Operation plan) =>Country...

기술_시장 자료 Trial Master File(TMF)의 보관·전자화 이행과 eTMF 시스템 구현 시의 SOP 작성/지적 사례·대책

Trial Master File(TMF)의 보관·전자화 이행과 eTMF 시스템 구현 시의 SOP 작성/지적 사례·대책